メディカル,バイオ に該当する海外関連求人一覧 公開中の求人情報は 90 件です。

公開求人数:90件/非公開求人数:193件/総求人数:283

Lead Specialist Clinical Affairs 外資系医療機器メーカー 求人番号: NJB2076511


勤務地 東京都
業務内容

監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン要素に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを開発する。

研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施する。

監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出する。

規制当局への提出文書(治験届、年次報告、製造販売後調査届など)…

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医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務 田辺三菱製薬株式会社 求人番号: NJB2076611


勤務地 大阪府
業務内容

研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。

具体的には、以下の職務内容になります。
・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・…

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【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事) 太陽ホールディングス株式会社 求人番号: NJB2027530


勤務地 東京都
業務内容

日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等

・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など
・当局対応
・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応
・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握

※日本ユニシス製のOpenTrustyRを導入しております。
※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあ…

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薬事承認申請スペシャリスト 外資欧州系医療機器メーカー 求人番号: NJB2065890


勤務地 東京都
業務内容

■薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議
■2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
■マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議
■海外製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
■申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨…

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医薬品の安全性管理業務統括(スタッフ~マネージャークラス(部下なし)) 内資製薬会社 求人番号: NJB2039438


勤務地 東京都
業務内容

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
・規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
・海外拠点における安全性情報管理業務

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臨床開発における品質マネジメント業務(GCP QM)(勤務場所:東京都千代田区大手町 本社) 協和キリン株式会社 求人番号: NJB2078073


勤務地 東京都
業務内容

【業務内容】
・グローバルQMS(GCP)の構築、CAPA対応
・SOPの管理、マネジメント
・日、米、欧、亜諸国の監査対応サポート
・GCP関連の開発担当者の教育(GCP教育、SOP教育 他)

所属部署:研究開発本部 開発ユニット 開発推進部 クオリティーマネジメントグループ

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薬事部 Sr.Specialist 外資欧州系医療機器メーカー 求人番号: NJB2058038


勤務地 東京都
業務内容

【主たる職務】
1. 薬事申請業務全般
・医薬品医療機器法に基づく承認/認証申請、届出、機構相談
(海外製造元とのコレポン、情報収集、資料作成、照会回答対応、規制当局とのコレポン)45%
・承認/認証品目の維持管理業務(変更管理、法改正・新設規制対応等) 30%
・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 5%
2 その他
・製品窓口担当業務
(関連部署からの問い合わせ対応、日常的なルーチン業務対応…

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品質保証担当(GQP)【信頼性保証ユニット】 中外製薬株式会社 求人番号: NJB2027399


勤務地 東京都
業務内容

GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務:
・…

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Associate Director/ 薬事コンサルタント IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 求人番号: NJB2065221


勤務地 東京都 大阪府
業務内容

■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案 等

■対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)…

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CMC製剤技術者 内資大手医療機器メーカー 求人番号: NJB2043049


勤務地 神奈川県
業務内容

【業務内容】
・バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般
・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMSおよびGMP適合性調査対応
・コンビネーション製品の薬事申請に関する資料作成、調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、技術移転対応 等

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21〜30件/全90件中

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